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“ 近日，中南大學湘雅二醫(yi)院符(fu)淳教授課(ke)題組(zu)與福(fu)萊明(ming)生物聯合(he)申報的臨床(chuang)試驗， “評價PHPV融(rong)(rong)合(he)因子陰(yin)道阻菌(jun)凝(ning)膠(jiao)治療宮頸高危型HPV持續感染的有(you)效性、安全性的隨機對照(zhao)研(yan)究(jiu)（中國(guo)臨床(chuang)試驗注(zhu)冊中心研(yan)究(jiu)注(zhu)冊號：ChiCTR2200063608）”，完成(cheng)數(shu)據分(fen)析，統(tong)計結果(guo)證實：“PHPV融(rong)(rong)合(he)因子陰(yin)道阻菌(jun)凝(ning)膠(jiao)” 可通過物理作用有(you)效降低(di)宮頸(jing)高危(wei)型HPV持續(xu)感染患者的病毒載(zai)量(liang)，抑制癌基因(yin)E6/E7的表達，改善陰道微生態，預(yu)防宮頸(jing)病變，臨床使用安全(quan)性高，無任何毒副反應報告(gao)。”

本次臨床的研究對象是確診HPV高危亞型、持續性感染者，患者病毒癌基因E6/E7已經表達，處于宮頸癌癌前病變(bian)階(jie)段(duan)。該類患者臨(lin)床(chuang)多表現為多種HPV亞型交叉感染，合并細菌性陰道炎癥或其他病毒感染，治療方法有限，治療難度大，容(rong)易復發(fa)。干擾素(su)陰道給藥提高陰道粘(zhan)膜(mo)免疫功能(neng)，來遏制HPV病毒，是為(wei)數(shu)不(bu)多的非手術治療選擇，但效果有限，其他常見凝膠或消(xiao)毒制劑(ji)，可(ke)能短時間(jian)消(xiao)毒殺菌有效，但沒(mei)有選擇性(xing)、易復發，更經(jing)常破(po)壞陰(yin)道(dao)微生態，不利(li)于治療。

針對HPV感染(ran)的(de)臨(lin)床防治現狀，福萊明生物篩選出(chu)一(yi)種獨(du)特的(de)抗病毒抗細菌生物防御蛋(dan)白(bai)，并創造性的(de)將粘(zhan)膜損傷(shang)修復肽段與(yu)生物(wu)防(fang)(fang)御肽段，以及載運輔助肽段，重組表達為抗病(bing)毒抗細菌(jun)功能更強的重組類膠(jiao)原生物(wu)防(fang)(fang)御蛋(dan)白，命名為PHPV融合因子，獲得國家發明專(zhuan)利和(he)國際基因蛋白數據庫收錄。中科(ke)院武漢(han)病(bing)毒所臨床前(qian)實驗證實，融合因子可通過電(dian)荷吸附的物理作用與病毒(du)核酸(suan)蛋(dan)白（例如(ru)癌基因E6/E7）結合，破(po)壞(huai)其空間結構，抑制病毒核酸蛋白導致的感染與誘(you)導細胞(bao)轉化。為了解決HPV高危亞型持續性感染的臨床治(zhi)療難點，福萊明生物開(kai)發出“PHPV融合因子陰道(dao)阻菌凝膠(jiao)”，創造性(xing)的將(jiang)大分子(zi)防御膜(mo)(mo)物理機(ji)制，與凝膠隔離膜(mo)(mo)物理機(ji)制相結(jie)合，開發出一種更好的抑制病毒感染、調節陰(yin)道微生態(tai)、促進粘膜微小創傷修復，防止(zhi)病毒自體傳播的治療新方法。為了從循證(zheng)醫學角(jiao)度證(zheng)實上述研(yan)究(jiu)，福萊明生物在2021年聯合湘雅二(er)醫院符(fu)淳教授申(shen)報了(le)臨床試驗，獲(huo)得倫理學(xue)批準，

符淳教授課(ke)題組歷時(shi)3年(nian)臨床研究，于近期完成了試(shi)驗數(shu)據(ju)的統(tong)計分析報告，數(shu)據(ju)總結如下“經(jing)過隨機對照臨床(chuang)試(shi)驗證(zheng)實：重組類(lei)膠(jiao)原蛋白“PHPV融合因(yin)子”衍生的醫療器械產(chan)品“PHPV融(rong)合(he)因子陰道阻(zu)菌凝膠”，陰道推注，隔日一次，臨(lin)床使(shi)用3個(ge)月，可(ke)通過物理作用(yong)吸附在陰(yin)道粘膜形成保護膜，有效(xiao)降低HPV持續(xu)性(xing)感染(ran)患者的病毒載量，促進(jin)HPV轉陰。還(huan)顯著抑制(zhi)患者HPV E6/E7的表達，預(yu)防宮頸病變(bian)。同時，PHPV融合因子阻菌(jun)凝膠顯著改(gai)善陰道微(wei)生態，提高菌(jun)群的正(zheng)常密集度和菌(jun)群多樣性，不僅能快(kuai)速(su)恢復正(zheng)常陰道微(wei)生態，還可以維持陰道微(wei)生態平衡。PHPV融合因子(zi)陰道(dao)阻菌凝膠臨(lin)床(chuang)應用安全性好，建議臨(lin)床(chuang)使(shi)用延長至(zhi)6個月，或增加(jia)使(shi)用頻次為一日一次，以提高療效。”

本次(ci)福萊(lai)明生物臨床試驗的重大突破(po)，證實了(le)原研創新重組類膠原生物防御蛋白”PHPV融合因子(zi)“，可以(yi)通過物理作用(yong)，吸附粘膜表(biao)面，結(jie)合(he)病毒核酸(suan)蛋白，抑(yi)制HPV感(gan)染，降低病毒載量，抑(yi)制癌(ai)基因E6/E7表達(da)；選擇性的抑(yi)制陰道有害(hai)菌，促(cu)進(jin)有益(yi)菌生長，調(diao)整微生態；促(cu)進(jin)粘膜損傷(shang)修(xiu)復(fu)，降低自體傳播(bo)與復(fu)發。臨(lin)床安全性高，沒有毒(du)副作(zuo)用報道。婦科專(zhuan)家(jia)分析臨(lin)床數據后，建議HPV高危亞型持續性感染患者，提高使用頻次或延長治療周期，增強抑制病毒功效，預防宮頸病變，并推薦作為宮頸癌預防的第二道防線，為未接種宮頸癌疫苗和已感染HPV的患(huan)者，提供一(yi)種簡便、無創、高效的臨床治療新方法。

“福萊明臨床生物實驗研究獲得(de)重大突破”新聞已在“中國網(wang)”、“深圳商報(bao)客(ke)戶端(duan)—讀創”發布。
原文鏈接
1、中國網 //hs.china.com.cn/m/zixun/147762.html
2、深(shen)圳商報(bao)客(ke)戶端(duan)-讀創 //appdetail.netwin.cn/web/2024/05/215683b903275d34021210267ca2be11.html

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