為(wei)貫(guan)徹落實全(quan)國藥品(pin)監管工(gong)作(zuo)會議精神，助推地方(fang)(fang)藥品(pin)與(yu)醫療器械產業(ye)高質量發展。2025年3月10日，國家藥監局南(nan)方(fang)(fang)醫藥經濟(ji)研究所(suo)（南(nan)方(fang)(fang)所(suo)）政(zheng)策與(yu)經濟(ji)研究副(fu)主任李丹榮率調研組，在(zai)廣西壯族(zu)自治區和(he)南(nan)寧(ning)市藥監部門(men)領導的陪同下，實地走訪了(le)高新(xin)技(ji)術企業(ye)福萊(lai)明生(sheng)物，深入調研指導工(gong)作(zuo)。

在參觀了企(qi)業重組(zu)蛋白生(sheng)(sheng)物合成平臺，以(yi)及衍生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)品(pin)的(de)GMP生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)基地后，調研組(zu)一行與企(qi)業圍繞(rao)推動醫療器械(xie)產(chan)(chan)業高(gao)質量發展、高(gao)端醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)物原(yuan)材料(liao)的(de)國產(chan)(chan)化替代(dai)、二(er)類三類醫療器械(xie)創新轉化的(de)申報注冊等方面進(jin)行了座談(tan)。

首先，調(diao)研(yan)(yan)組(zu)領導聆聽了(le)企(qi)(qi)業(ye)在(zai)膠(jiao)(jiao)(jiao)原(yuan)基生(sheng)(sheng)物材料(liao)領域的(de)(de)研(yan)(yan)發成(cheng)(cheng)(cheng)果(guo)、轉化(hua)生(sheng)(sheng)產和(he)(he)發展規劃后，充分肯定了(le)福萊(lai)明生(sheng)(sheng)物重組(zu)人源(yuan)化(hua)膠(jiao)(jiao)(jiao)原(yuan)蛋白（福活因(yin)子FHTFF）和(he)(he)重組(zu)類膠(jiao)(jiao)(jiao)原(yuan)蛋白（融合因(yin)子PHPV）的(de)(de)創新成(cheng)(cheng)(cheng)果(guo)，不僅(jin)完成(cheng)(cheng)(cheng)了(le)國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)主文檔登(deng)記并(bing)(bing)被國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)膠(jiao)(jiao)(jiao)原(yuan)蛋白產業(ye)發展報(bao)告收錄，還獲(huo)(huo)得了(le)國(guo)(guo)際基因(yin)蛋白數據庫的(de)(de)注冊(ce)，以及INCI國(guo)(guo)際化(hua)妝(zhuang)品(pin)原(yuan)料(liao)標準名(ming)稱。兩大成(cheng)(cheng)(cheng)果(guo)填補(bu)了(le)國(guo)(guo)內兩項空白，尤其在(zai)生(sheng)(sheng)物安(an)全和(he)(he)國(guo)(guo)產替(ti)代方面(mian)做出(chu)了(le)很好(hao)(hao)的(de)(de)成(cheng)(cheng)(cheng)績。同時，調(diao)研(yan)(yan)組(zu)領導贊揚了(le)企(qi)(qi)業(ye)在(zai)衍生(sheng)(sheng)器(qi)(qi)械產品(pin)臨床(chuang)(chuang)觀(guan)察、多中心臨床(chuang)(chuang)試驗和(he)(he)真實(shi)世界數據積累方面(mian)的(de)(de)長期投入(ru)并(bing)(bing)獲(huo)(huo)得了(le)很好(hao)(hao)的(de)(de)成(cheng)(cheng)(cheng)果(guo)，比如(ru)I型膠(jiao)(jiao)(jiao)原(yuan)凝膠(jiao)(jiao)(jiao)臨床(chuang)(chuang)試驗數據扎實(shi)，對于包括壓力下尿(niao)失禁(jin)（漏尿(niao)）等(deng)輕度(du)盆底(di)功(gong)能障礙(ai)癥狀的(de)(de)改善效(xiao)果(guo)顯著。PHPV陰道阻菌(jun)凝膠(jiao)(jiao)(jiao)及其迭代產品(pin)卡拉膠(jiao)(jiao)(jiao)凝膠(jiao)(jiao)(jiao)，在(zai)降低已感染HPV患(huan)者的(de)(de)病(bing)毒載量和(he)(he)遏制E6/E7癌基因(yin)誘導宮頸病(bing)變的(de)(de)真實(shi)世界功(gong)效(xiao)優異，可以作為HPV疫苗的(de)(de)很好(hao)(hao)補(bu)充。然后，調(diao)研(yan)(yan)組(zu)領導就醫療器(qi)(qi)械申報(bao)注冊(ce)過(guo)程答疑解惑，指出(chu)企(qi)(qi)業(ye)需要在(zai)注冊(ce)檢驗等(deng)一(yi)系列過(guo)程中加強與評審部門的(de)(de)溝(gou)通，充分用好(hao)(hao)創新通道和(he)(he)臨床(chuang)(chuang)實(shi)驗研(yan)(yan)究與真實(shi)世界數據的(de)(de)政策紅利，來提升二類器(qi)(qi)械注冊(ce)證(zheng)的(de)(de)延(yan)續與變更和(he)(he)三類器(qi)(qi)械申報(bao)注冊(ce)的(de)(de)成(cheng)(cheng)(cheng)功(gong)率(lv)。

李丹(dan)榮主任強調(diao)，國家(jia)藥(yao)監局高(gao)(gao)度重(zhong)視膠(jiao)原(yuan)基生(sheng)物(wu)(wu)(wu)原(yuan)材(cai)料的(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)發(fa)(fa)和(he)(he)(he)(he)在(zai)創(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)應(ying)用(yong)(yong)，為了增強企(qi)(qi)業投資(zi)的(de)(de)(de)(de)決心(xin)和(he)(he)(he)(he)創(chuang)新(xin)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)的(de)(de)(de)(de)信心(xin)，監管(guan)部(bu)門通(tong)過優(you)化審(shen)評審(shen)批流程(cheng)，支持將原(yuan)研(yan)(yan)重(zhong)組人源化膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白和(he)(he)(he)(he)重(zhong)組類膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白，創(chuang)新(xin)應(ying)用(yong)(yong)于二類、三類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)。同時也不斷完善(shan)相關(guan)政(zheng)策，支持引導(dao)企(qi)(qi)業與(yu)(yu)研(yan)(yan)發(fa)(fa)機構(gou)，加大創(chuang)新(xin)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)原(yuan)材(cai)料和(he)(he)(he)(he)高(gao)(gao)端醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)研(yan)(yan)發(fa)(fa)，積極(ji)參(can)與(yu)(yu)國內、國際市(shi)場競爭。希望(wang)福萊明生(sheng)物(wu)(wu)(wu)繼(ji)續(xu)加強與(yu)(yu)國家(jia)藥(yao)監局醫(yi)(yi)藥(yao)政(zheng)策與(yu)(yu)經濟(ji)部(bu)門的(de)(de)(de)(de)溝通(tong)，不僅要了解膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白的(de)(de)(de)(de)國內外最新(xin)研(yan)(yan)發(fa)(fa)信息，還要主動順應(ying)國家(jia)監管(guan)政(zheng)策動態變化，積極(ji)參(can)與(yu)(yu)國家(jia)藥(yao)監局組織(zhi)的(de)(de)(de)(de)以(yi)重(zhong)組膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白為代表(biao)的(de)(de)(de)(de)多(duo)個產(chan)業報告的(de)(de)(de)(de)編纂工作(zuo)，從企(qi)(qi)業的(de)(de)(de)(de)角度及(ji)時反饋信息，促進(jin)新(xin)型生(sheng)物(wu)(wu)(wu)材(cai)料醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)科學(xue)監管(guan)，發(fa)(fa)揮優(you)秀企(qi)(qi)業在(zai)重(zhong)組人源化膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白和(he)(he)(he)(he)重(zhong)組類膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白領(ling)域的(de)(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)引領(ling)示范作(zuo)用(yong)(yong)，推(tui)動合成(cheng)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)學(xue)產(chan)業升級，帶動醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)行業高(gao)(gao)質(zhi)量(liang)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)。