為貫(guan)徹落實《關于全面(mian)深化(hua)藥(yao)(yao)品醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)(jian)(jian)管(guan)改(gai)革促(cu)進醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)高質量(liang)發(fa)展的意見(jian)》(國辦發(fa)【2024】53號)，促(cu)進更多新型生物材(cai)料(liao)應用于醫(yi)(yi)(yi)療(liao)健康領(ling)域，由國家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)局南(nan)方醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)經(jing)濟研究所主持，在2025年4月(yue)1日安徽碭山，國家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)局相關司局單位領(ling)導(dao)、行業(ye)專家與重點企業(ye)的代表共聚一(yi)堂，圍繞“生物材(cai)料(liao)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械科(ke)學監(jian)(jian)(jian)管(guan)與產(chan)(chan)業(ye)發(fa)展”主題，共商(shang)產(chan)(chan)業(ye)發(fa)展中遇到的問(wen)題和挑戰(zhan)，匯(hui)集(ji)推動產(chan)(chan)業(ye)高質量(liang)發(fa)展的意見(jian)建(jian)議。

首先，國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局(ju)器(qi)(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)司注(zhu)冊(ce)二處胡雪燕(yan)，介(jie)紹(shao)(shao)了(le)(le)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局(ju)在2025年的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)管理工作目標(biao)。然后(hou)，中國(guo)藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)管研(yan)究(jiu)會醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械專委會盧(lu)忠(zhong)副(fu)主任(ren)，介(jie)紹(shao)(shao)了(le)(le)最新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械臨床(chuang)試驗預評(ping)價(jia)工作對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械申報注(zhu)冊(ce)的(de)重(zhong)要意義(yi)。隨后(hou)，宿州市人大(da)常(chang)委會副(fu)主任(ren)、碭山(shan)縣委書記(ji)唐明等領(ling)導，介(jie)紹(shao)(shao)了(le)(le)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局(ju)對于碭山(shan)縣的(de)對口扶(fu)持政策(ce)和醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械產業發展情況。行業專家(jia)也介(jie)紹(shao)(shao)了(le)(le)高(gao)性能(neng)重(zhong)組膠原蛋白(bai)作為新型生(sheng)物材料的(de)研(yan)發難點與應用創新的(de)前(qian)景，以及申報研(yan)發工作。

最后，在主題討論環節，福萊明生物作為(wei)國內生物材料醫療(liao)器械重點企(qi)業(ye)代表(biao)，由董事長易(yi)祥先生就行業(ye)共(gong)性問題，做出如下發言：

(一) 如何(he)支持(chi)創新(xin)生物材料(liao)醫(yi)療(liao)器械(xie)研(yan)發注冊？

國際上(shang)公(gong)認(ren)，分(fen)(fen)子(zi)量大(da)于(yu)(yu)1KD的(de)(de)生物蛋(dan)白，屬于(yu)(yu)大(da)分(fen)(fen)子(zi)，不能透過皮膚黏膜屏障，不容易(yi)被人體吸收。例(li)如，重組人源化膠原蛋(dan)白主要是通過物理正負電荷作用(yong)，吸附(fu)黏膜皮膚細胞(bao)表面，形成生物大(da)分(fen)(fen)子(zi)隔離膜，起到抗菌(jun)、抗病毒，保水、保濕、潤滑，促進組織修(xiu)復(fu)的(de)(de)作用(yong)。因此，關于(yu)(yu)大(da)分(fen)(fen)子(zi)蛋(dan)白在(zai)醫(yi)(yi)療器械(xie)方向的(de)(de)延伸適(shi)用(yong)性。期待監管部門(men)能夠匯聚相關專(zhuan)家和(he)企(qi)業(ye)研(yan)發(fa)人員，出臺更多的(de)(de)生物材(cai)料行業(ye)標準，并(bing)推薦合適(shi)的(de)(de)實驗方法，指導企(qi)業(ye)研(yan)發(fa)部門(men)與監管部門(men)，基(ji)于(yu)(yu)創(chuang)新生物大(da)分(fen)(fen)子(zi)原材(cai)料的(de)(de)安全性實驗數(shu)據，加(jia)快創(chuang)新生物原材(cai)料在(zai)二類(lei)和(he)三類(lei)醫(yi)(yi)療器械(xie)中的(de)(de)應(ying)用(yong)開發(fa)與產品(pin)注(zhu)冊。

(二) 如何推動創新生物材料醫(yi)療器械上市使用？

當前，醫(yi)療器(qi)械中的凝膠敷料類產品在(zai)醫(yi)院的準入(ru)和醫(yi)保的支付問(wen)題比(bi)較(jiao)突出，只有解決了醫(yi)院的準入(ru)問(wen)題，企業的創新生物醫(yi)療器(qi)械才能(neng)有機會更多的服務社會，只有解決了醫(yi)保收(shou)費的支持問(wen)題，醫(yi)療器(qi)械創新技術才能(neng)更好的治病救人，惠(hui)及民生。

(三) 如何提升(sheng)創新生物材(cai)料醫療器械監(jian)管(guan)效能？

現(xian)在，有些省市(shi)(shi)在醫療器(qi)械(xie)產業園成立了(le)審(shen)評分中心，有效提高了(le)企業與(yu)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)的(de)(de)(de)溝通(tong)效率，通(tong)過(guo)申報(bao)注冊的(de)(de)(de)前置(zhi)管(guan)理(li)流程(cheng)，提升創新(xin)生(sheng)物(wu)材料(liao)醫療器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)效能和審(shen)評審(shen)批，不僅(jin)為地方(fang)新(xin)質生(sheng)產力發展(zhan)提速，而(er)且(qie)很好的(de)(de)(de)加快了(le)產品的(de)(de)(de)上市(shi)(shi)使用，增加了(le)地方(fang)稅(shui)收(shou)，增強(qiang)了(le)地方(fang)市(shi)(shi)場創新(xin)競爭力。

(四(si)) 如何促進創新生物材(cai)料醫療器械產品(pin)出口(kou)？

當前(qian)的(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)生物(wu)材(cai)料作為醫療(liao)器械和(he)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)的(de)(de)原材(cai)料，不僅(jin)要(yao)(yao)提高(gao)國(guo)(guo)(guo)(guo)內(nei)市(shi)場(chang)(chang)的(de)(de)應(ying)用(yong)，也(ye)(ye)需要(yao)(yao)擴大(da)國(guo)(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)市(shi)場(chang)(chang)的(de)(de)應(ying)用(yong)份額。由(you)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)科學(xue)院、華南理(li)工大(da)學(xue)等(deng)(deng)專家共同(tong)研發(fa)的(de)(de)“FHTFF福活因子和(he)重組(zu)類(lei)膠原蛋白“PHPV融合因子”，這兩種創(chuang)(chuang)新(xin)生物(wu)材(cai)料都(dou)(dou)獲(huo)得了INCI國(guo)(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)標(biao)準名稱。現在(zai)，多數國(guo)(guo)(guo)(guo)家都(dou)(dou)認可INCI國(guo)(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)標(biao)準名稱，希望國(guo)(guo)(guo)(guo)家監(jian)管(guan)部門也(ye)(ye)可以(yi)重視這樣的(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)成果，優(you)先將這些已(yi)經獲(huo)得國(guo)(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)認證的(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)生物(wu)材(cai)料納入中(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)目錄。一(yi)方面可以(yi)促進(jin)創(chuang)(chuang)新(xin)生物(wu)材(cai)料在(zai)國(guo)(guo)(guo)(guo)內(nei)的(de)(de)注冊(ce)和(he)應(ying)用(yong)，讓市(shi)場(chang)(chang)有先發(fa)優(you)勢。另一(yi)方面也(ye)(ye)有利于歐美等(deng)(deng)發(fa)達國(guo)(guo)(guo)(guo)家對國(guo)(guo)(guo)(guo)內(nei)原研創(chuang)(chuang)新(xin)生物(wu)材(cai)料的(de)(de)認同(tong)，促進(jin)創(chuang)(chuang)新(xin)生物(wu)材(cai)料的(de)(de)產(chan)品(pin)出口，提高(gao)國(guo)(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)市(shi)場(chang)(chang)影響力(li)。

會后(hou)，企業家代表(biao)參觀考察了(le)醫療(liao)(liao)器械產業園，對其(qi)基(ji)礎設施建設和(he)配套服(fu)務表(biao)示滿意，并(bing)對投資共(gong)建生物(wu)新材料醫療(liao)(liao)器械產業鏈(lian)展示了(le)濃厚的興趣。