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近日，新(xin)華社子刊經濟參考(kao)報新(xin)聞首發，中(zhong)華網、中(zhong)國網等國家級(ji)新(xin)聞網站均報道(dao)了(le)，福(fu)萊(lai)明(ming)生(sheng)物(wu)發展(zhan)歷程(cheng)中(zhong)的(de)重要里(li)程(cheng)碑(bei) ——正式通(tong)過美(mei)(mei)國食品藥(yao)品監督管(guan)理局（FDA）審核，順利完成全系列14項(xiang)產(chan)品的(de)注(zhu)冊與列名。這一突破(po)性進展(zhan)，意味著福(fu)萊(lai)明(ming)生(sheng)物(wu)正式獲(huo)得了(le)進入以美(mei)(mei)國為代表的(de)歐美(mei)(mei)國際市場的(de) “通(tong)行證”，在(zai)全球化布(bu)局的(de)道(dao)路上邁出了(le)堅實而關(guan)鍵的(de)一步。
福萊明(ming)生(sheng)(sheng)物(wu)是一家專注于(yu)重(zhong)組(zu)(zu)功能(neng)(neng)蛋白等(deng)合(he)成(cheng)生(sheng)(sheng)物(wu)新(xin)材(cai)料(liao)(liao)領(ling)(ling)域的(de)(de)國家級生(sheng)(sheng)物(wu)科技高新(xin)技術(shu)企(qi)業(ye)，依托(tuo)與中科院過程工程研究所聯合(he)建立的(de)(de)重(zhong)組(zu)(zu)蛋白關鍵共(gong)性技術(shu)生(sheng)(sheng)物(wu)合(he)成(cheng)平臺(tai)，公司在(zai)技術(shu)研發(fa)(fa)(fa)與產(chan)(chan)(chan)品轉化方面展(zhan)現出強勁實力，先后在(zai)創新(xin)生(sheng)(sheng)物(wu)材(cai)料(liao)(liao)、醫(yi)(yi)療(liao)器械、美妝、日用等(deng)生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥大健康(kang)產(chan)(chan)(chan)品領(ling)(ling)域進行戰略布局(ju)。已經成(cheng)為(wei)國內少數同時具備自(zi)主知識產(chan)(chan)(chan)權(quan)生(sheng)(sheng)物(wu)原(yuan)材(cai)料(liao)(liao)研發(fa)(fa)(fa)能(neng)(neng)力、生(sheng)(sheng)物(wu)合(he)成(cheng)技術(shu)開(kai)發(fa)(fa)(fa)能(neng)(neng)力以及醫(yi)(yi)療(liao)器械等(deng)終端產(chan)(chan)(chan)品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)能(neng)(neng)力的(de)(de)全(quan)產(chan)(chan)(chan)業(ye)鏈平臺(tai)型企(qi)業(ye)。公司始(shi)終以研發(fa)(fa)(fa)為(wei)驅動(dong)，將 AI 設計與生(sheng)(sheng)物(wu)合(he)成(cheng)技術(shu)深度(du)融(rong)合(he)，致力于(yu)通過 “重(zhong)組(zu)(zu)融(rong)合(he)蛋白” 的(de)(de)綠色智造，為(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)科技領(ling)(ling)域新(xin)質生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)力的(de)(de)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)提供重(zhong)要(yao)的(de)(de)原(yuan)材(cai)料(liao)(liao)支撐與源動(dong)力。
作為國(guo)(guo)(guo)際權(quan)威的(de)(de)(de)審核機(ji)構，FDA（美國(guo)(guo)(guo)食品(pin)和(he)(he)藥物(wu)管理局）在(zai)全球生物(wu)醫藥領域(yu)擁有舉足輕重的(de)(de)(de)影響力，其職(zhi)能相(xiang)(xiang)當(dang)于中國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)家藥品(pin)監督管理局（NMPA），但(dan)在(zai)國(guo)(guo)(guo)際市場上，FDA 更是被視為產品(pin)質量和(he)(he)安(an)全性(xing)的(de)(de)(de)重要(yao)(yao)標(biao)桿。根據(ju)相(xiang)(xiang)關規定，藥物(wu)、生物(wu)制(zhi)劑、醫療器械和(he)(he)食品(pin)、化(hua)妝品(pin)等產品(pin)若想在(zai)美國(guo)(guo)(guo)銷售，必須通(tong)過 FDA 的(de)(de)(de)注冊批準，這也使得(de) FDA 認證成為企業進入國(guo)(guo)(guo)際市場的(de)(de)(de)必要(yao)(yao)條件之(zhi)一(yi)。
（重組(zu)人源化膠原蛋白衍生的(de)核心產(chan)品(pin)I型膠原凝膠敷料(liao)FDA注冊信息頁面）
福(fu)萊明(ming)生物的(de)原(yuan)(yuan)(yuan)研成(cheng)果 —— 重組人源(yuan)化膠原(yuan)(yuan)(yuan)蛋(dan)(dan)白（FHTFF 福(fu)活因(yin)(yin)子(zi)、福(fu)活肽）和重組類膠原(yuan)(yuan)(yuan)生物防御蛋(dan)(dan)白（PHPV 融(rong)(rong)合因(yin)(yin)子(zi)、融(rong)(rong)合肽）兩大系(xi)列(lie)新生物原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)，早已(yi)(yi)在國(guo)(guo)(guo)內外市場(chang)嶄露頭角。這些原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)不僅擁有國(guo)(guo)(guo)家(jia)發明(ming)專利，完成(cheng)了(le)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)藥監(jian)局(ju)(ju) NMPA 原(yuan)(yuan)(yuan)材料(liao)主文檔登記，還被(bei)國(guo)(guo)(guo)際基因(yin)(yin)蛋(dan)(dan)白數(shu)據庫收錄，并獲(huo)(huo)得(de)了(le) INCI 國(guo)(guo)(guo)際化妝品(pin)(pin)(pin)目錄的(de)標(biao)準名稱。其衍生的(de)醫(yi)療器械(xie)系(xi)列(lie)產品(pin)(pin)(pin)，此前已(yi)(yi)全(quan)(quan)部獲(huo)(huo)得(de)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)藥監(jian)局(ju)(ju) NMPA 的(de)注冊(ce)批文。而(er)此次全(quan)(quan)系(xi)列(lie)產品(pin)(pin)(pin)成(cheng)功(gong)獲(huo)(huo)得(de)美國(guo)(guo)(guo)食藥監(jian)局(ju)(ju) FDA 510(k) waiver 注冊(ce)列(lie)名，更是標(biao)志著福(fu)萊明(ming)生物原(yuan)(yuan)(yuan)創(chuang)的(de)重組蛋(dan)(dan)白創(chuang)新原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)及衍生產品(pin)(pin)(pin)的(de)安全(quan)(quan)性和有效性，同時獲(huo)(huo)得(de)了(le)中(zhong)(zhong)(zhong)美兩國(guo)(guo)(guo)監(jian)管部門的(de)雙重認可。注冊(ce)成(cheng)功(gong)后，醫(yi)療器械(xie)產品(pin)(pin)(pin)的(de)相(xiang)關信息，包括 Owner/Operator Number 企(qi)業(ye)代(dai)碼、Listing No. 產品(pin)(pin)(pin)列(lie)名號(hao)、Regulation No. 產品(pin)(pin)(pin)監(jian)管編號(hao)、Product Code 產品(pin)(pin)(pin)代(dai)碼等，都將被(bei)完整記錄在 FDA 數(shu)據庫中(zhong)(zhong)(zhong)，為福(fu)萊明(ming)生物全(quan)(quan)品(pin)(pin)(pin)系(xi)產品(pin)(pin)(pin)的(de)清(qing)關等出口流程提供有力的(de)保障。
（PHPV融合肽--重組類(lei)膠(jiao)(jiao)原蛋(dan)白(bai)衍(yan)生產品PHPV卡拉膠(jiao)(jiao)凝(ning)膠(jiao)(jiao)FDA注(zhu)冊(ce)信息頁(ye)面）
談及 FDA 在(zai)全球(qiu)生(sheng)物醫藥領(ling)域的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)力，福萊明生(sheng)物創始人易祥先生(sheng)表(biao)示，FDA 是國(guo)(guo)際(ji)(ji)公認的(de)(de)(de)(de)(de)世界著名食品(pin)與(yu)藥品(pin)監(jian)管機(ji)構，許多(duo)國(guo)(guo)家和(he)地區在(zai)制定監(jian)管措(cuo)施時都(dou)會參考其(qi)標準，眾(zhong)多(duo)國(guo)(guo)際(ji)(ji)廠商也將獲(huo)得(de) FDA 認證(zheng)視為(wei)(wei)產(chan)品(pin)品(pin)質的(de)(de)(de)(de)(de)最高榮譽(yu)和(he)保(bao)證(zheng)。對(dui)于企業而言(yan)，獲(huo)得(de) FDA 認證(zheng)，意味著產(chan)品(pin)能夠在(zai)以美國(guo)(guo)市(shi)場為(wei)(wei)代表(biao)的(de)(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)際(ji)(ji)市(shi)場上合法銷售和(he)使(shi)用，不僅能顯著提(ti)升產(chan)品(pin)在(zai)國(guo)(guo)際(ji)(ji)市(shi)場上的(de)(de)(de)(de)(de)競(jing)爭力，為(wei)(wei)企業帶來(lai)更(geng)多(duo)的(de)(de)(de)(de)(de)商業機(ji)會和(he)利潤空間，還能讓消費者對(dui)產(chan)品(pin)抱有更(geng)高的(de)(de)(de)(de)(de)信任和(he)認可(ke)，放心使(shi)用相關(guan)產(chan)品(pin)。為(wei)(wei)了在(zai)激烈的(de)(de)(de)(de)(de)市(shi)場競(jing)爭中(zhong)脫(tuo)穎而出，福萊明生(sheng)物很早(zao)就積極布局國(guo)(guo)際(ji)(ji)認證(zheng)，2020年(nian)就獲(huo)得(de)了消毒(du)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)歐盟CE認證(zheng)，經過多(duo)年(nian)的(de)(de)(de)(de)(de)FDA注(zhu)冊籌備工(gong)作(zuo)，此(ci)次成(cheng)功完成(cheng)14項醫療器械產(chan)品(pin)在(zai) FDA 的(de)(de)(de)(de)(de)注(zhu)冊列(lie)名，是企業正式邁(mai)向歐美國(guo)(guo)際(ji)(ji)市(shi)場的(de)(de)(de)(de)(de)一大步。展(zhan)望(wang)未(wei)來(lai)，福萊明生(sheng)物將繼續推進更(geng)多(duo)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)歐盟 CE 和(he)東盟等國(guo)(guo)際(ji)(ji)市(shi)場的(de)(de)(de)(de)(de)認證(zheng)工(gong)作(zuo)，并期待(dai)與(yu)海外市(shi)場營銷渠道的(de)(de)(de)(de)(de)代理商展(zhan)開合作(zuo)，在(zai)全球(qiu)化的(de)(de)(de)(de)(de)經濟環境下進一步拓展(zhan)業務，提(ti)升品(pin)牌的(de)(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)際(ji)(ji)影(ying)響(xiang)力。
原文網址：
1. 經濟參考報(bao)首發(fa) //www.jjckb.cn/20250619/131889d5c89d411d97549108991a7de6/c.html
2. 中華網(wang) //tech.china.com/articles/20250621/202506211689183.html
3. 中(zhong)國網 //dicn.china.com.cn/web/qtzx/detail2_2025_06/25/4517793.html
4. 搜(sou)狐產經中心（廣西）//www.sohu.com/na/906949901_120098047
5. 鳳凰(huang)網 //baby.ifeng.com/c/8kMtOzU9Bvf
6. 新浪科(ke)技 //finance.sina.com.cn/jjxw/2025-06-23/doc-infazrrn9616397.shtml
