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近期，新(xin)華網和科技日報等媒體報道，由國(guo)家藥監局南方醫藥經濟研究所編纂的(de)《中國(guo)重組(zu)膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白醫療器械產(chan)業(ye)發展報告(gao)》正式公開發布，該報告(gao)首次系統梳理了(le)我國(guo)重組(zu)膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白醫療器械“從 0 到 1”再(zai)到產(chan)業(ye)化的(de)全過程，被視為該領域迄今(jin)最權威的(de)“產(chan)業(ye)地圖”。

1、產業意義

1.1   “換道超車”窗口

動物源膠原進口產品全球市場占>90%，但病毒殘留、宗教壁壘、供應天花板明顯；重組膠原在純度、水溶性、規模化、倫理四維度形成代差優勢，中國率先拿到Ⅲ類證，等于在“無人區”立標。

1.2    “產業鏈拉力賽”

上游（基因設計-菌種構建-高密度發酵）→中游（醫用純化-交聯-滅菌）→下游（Ⅲ類植入、Ⅱ類敷料、妝品原料）全線打通；形成“發酵-純化-終端”閉環，帶動產值超 200 億元。

1.3   “與(yu)投資(zi)者(zhe)的提示”

證是硬通(tong)貨：Ⅲ類創新(xin)器械綠(lv)色通(tong)道+特別審批程序(xu)已跑通(tong)，最快 12 -24個月可拿證，搶占“全球首個”標簽(qian)。

跨界即增量：化妝(zhuang)(zhuang)品級(ji)(ji)原料(liao)→醫用(yong)敷料(liao)→Ⅲ類(lei)注(zhu)射(she)“三級(ji)(ji)跳”可復用(yong)同一(yi)發酵(jiao)產線，毛利(li)率由(you) 35% 抬升(sheng)至 87%，但須分別做化妝(zhuang)(zhuang)品原料(liao)備(bei)案、醫療(liao)器械注(zhu)冊、生物制(zhi)品可比性研究，建議提前布(bu)局(ju)“多(duo)證一(yi)體”質量體系。

2、政策風(feng)向標(biao)

國(guo)家藥(yao)監局通過(guo)這份報告明(ming)確(que)傳遞：重組膠原蛋白已(yi)被定位為“新(xin)一代生物(wu)材料突破口(kou)”，未來(lai)將用(yong)“監管(guan)科學+分(fen)類(lei)豁免(mian)+主文(wen)檔(dang)”組合(he)拳，持續加速創新(xin)產品上市，目(mu)標是把(ba)中國(guo)標準變成國(guo)際標準，把(ba)先發優勢轉(zhuan)化為產業優勢。在《中(zhong)(zhong)國重(zhong)組膠原(yuan)蛋白(bai)醫療器(qi)械產業發(fa)展報告》中(zhong)(zhong)，福萊明生物作為唯(wei)一(yi)一(yi)家同時布局“重(zhong)組人源化膠原(yuan)”與“重(zhong)組類膠原(yuan)”兩條(tiao)技(ji)術(shu)路(lu)線的平臺(tai)型企業。

首家完成重組 Ⅰ 型(xing)(xing)人源化(hua)膠原蛋白(bai)（B 型(xing)(xing)、I/III融合型(xing)(xing)）與重(zhong)組(zu)類(lei)膠原蛋白(bai)5項(xiang)原材(cai)料主文檔登記，首家(jia)獲得2項 INCI 國(guo)際化妝品原(yuan)料(liao)命名，打通“妝-械”雙(shuang)賽(sai)道，原(yuan)料(liao)可同步銷(xiao)往(wang)歐美。

參與起草《基于合(he)成(cheng)(cheng)生物(wu)的重組人源化膠原蛋白合(he)成(cheng)(cheng)技術(shu)要求》（T/CAS 748-2025）等(deng)標(biao)準，把(ba)企業(ye)內控標(biao)準上升(sheng)為(wei)行業(ye)門檻，形成(cheng)(cheng)“先進入者”壁壘(lei)。

基(ji)于(yu)兩大重(zhong)組(zu)膠原(yuan)蛋白(bai)的核心(xin)原(yuan)材料FHTFF福活因(yin)子和PHPV融合因(yin)子的衍生產品，獲(huo)得(de)18張(zhang)中(zhong)(zhong)國藥(yao)監局NMPA二類注(zhu)冊證(zheng)、其中(zhong)(zhong)14張(zhang)同步(bu)獲(huo)得(de)美國藥(yao)監局FDA注(zhu)冊列(lie)名；20余張(zhang)NMPA化(hua)妝品備(bei)案，其中(zhong)(zhong)6張(zhang)同步(bu)獲(huo)得(de)FDA化(hua)妝品注(zhu)冊。

福萊明生物在《中國重組膠原蛋白醫療器械產業發展報告》中被樹立為“標準制定者 + 原材料標桿 + 雙賽道證王”，其 FHTFF 與 PHPV 兩套原創分子，既是國家藥監局拿來“立標準”的樣本，也是下一階段Ⅲ類植入創新通道的重點種子。

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1、新華網

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