原文作者：張曉(xiao)旭   全文鏈接：//www.vbdata.cn/1518986392

內容摘要

自(zi)20世紀70年(nian)代起，動物(wu)源膠原(yuan)蛋(dan)白就(jiu)開始應用于面部輪廓(kuo)畸形治療(liao)，但動物(wu)源膠原(yuan)蛋(dan)白產量(liang)有(you)限、在(zai)體內(nei)維持時間短，且(qie)存在(zai)免疫原(yuan)性的問題。近(jin)年(nian)來，隨著(zhu)蛋(dan)白重組(zu)技術發展，重組(zu)膠原(yuan)蛋(dan)白因(yin)彌補了動物(wu)源膠原(yuan)蛋(dan)白的多個短板，展現出巨(ju)大市(shi)場(chang)潛(qian)力。

市(shi)場表(biao)現：

2024年(nian)上(shang)半年(nian)，錦波生物旗下的重組Ⅲ型人源(yuan)化膠原蛋白凍(dong)干(gan)纖維“薇旖美”大賣，實現6.03億(yi)元(yuan)營業收(shou)入，同比增長90.59%，扣非(fei)歸(gui)母凈利潤達3.04億(yi)元(yuan)，同比增長近200%。巨子(zi)生物上(shang)半年(nian)總收(shou)入25.4億(yi)元(yuan)，同比增長58.2%。

一級(ji)市場：

在(zai)融(rong)資(zi)(zi)難大背景下，2023年至今重組膠原蛋(dan)白(bai)領(ling)域共有投(tou)(tou)融(rong)資(zi)(zi)13起，其中(zhong)一半在(zai)2024年，除(chu)了(le)福(fu)萊明(ming)生物，更有君(jun)合盟(meng)、湘(xiang)雅生物等在(zai)2024年以來連續完成兩輪融(rong)資(zi)(zi)。看(kan)好(hao)重組膠原蛋(dan)白(bai)的(de)(de)投(tou)(tou)資(zi)(zi)方，除(chu)了(le)銘豐資(zi)(zi)本、千驥(ji)資(zi)(zi)本等大健康(kang)領(ling)域的(de)(de)專(zhuan)業(ye)投(tou)(tou)資(zi)(zi)機構外，還包括通化東(dong)寶等產業(ye)資(zi)(zi)本，以及鏡(jing)湖資(zi)(zi)本專(zhuan)注于天使(shi)投(tou)(tou)資(zi)(zi)的(de)(de)專(zhuan)業(ye)機構。同時，多起融(rong)資(zi)(zi)的(de)(de)單筆交易金額過(guo)億，體現出資(zi)(zi)本市場對重組膠原蛋(dan)白(bai)市場的(de)(de)信心。

2023年以來(lai)重組膠原蛋白領(ling)域的投融(rong)資(zi)事件

資料來(lai)源：動(dong)脈(mo)橙數據庫

終端產(chan)品：

盡管(guan)三(san)類器械仍然稀(xi)缺，僅有錦(jin)波(bo)生物(wu)兩款產品獲批(pi)，但已有眾(zhong)多(duo)企業正在追(zhui)趕，按照已公布的研發進度，預計2024年(nian)底至2025年(nian)將迎來一波(bo)拿證高峰。

原料方面：

福萊明生物、君合盟、東萬生物、創健醫療(liao)等企業攻克(ke)技(ji)術難(nan)題，在重組人膠原(yuan)蛋白的(de)研發和量產方面取得重大進展。重組膠原(yuan)蛋白在不同(tong)類別(bie)和型別(bie)上(shang)的(de)產品與技(ji)術飛躍(yue)，意(yi)味著未來能(neng)構建更豐富的(de)應用場(chang)景(jing)。

注冊方面：

按照國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)《重(zhong)(zhong)組(zu)膠(jiao)原(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)生(sheng)物(wu)材(cai)料(liao)(liao)命名(ming)指(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則》，重(zhong)(zhong)組(zu)膠(jiao)原(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)生(sheng)物(wu)材(cai)料(liao)(liao)分為(wei)(wei)三大(da)(da)類(lei)，即：重(zhong)(zhong)組(zu)人(ren)(ren)膠(jiao)原(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)、重(zhong)(zhong)組(zu)人(ren)(ren)源(yuan)化(hua)(hua)膠(jiao)原(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)和(he)重(zhong)(zhong)組(zu)類(lei)膠(jiao)原(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)。近兩年來，重(zhong)(zhong)組(zu)人(ren)(ren)源(yuan)化(hua)(hua)膠(jiao)原(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)發展(zhan)最快，目前已進行主文檔登(deng)(deng)記(ji)(ji)(ji)最多(duo)(duo)的(de)也是重(zhong)(zhong)組(zu)人(ren)(ren)源(yuan)化(hua)(hua)膠(jiao)原(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)。據(ju)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)醫療器械(xie)原(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)(liao)主文檔登(deng)(deng)記(ji)(ji)(ji)信息(xi)顯(xian)示，截至2024年8月22日(ri)，共有34個重(zhong)(zhong)組(zu)膠(jiao)原(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)原(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)(liao)產(chan)品(pin)完(wan)成了(le)登(deng)(deng)記(ji)(ji)(ji)，其中多(duo)(duo)達23個為(wei)(wei)2024年登(deng)(deng)記(ji)(ji)(ji)。大(da)(da)量原(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)(liao)完(wan)成主文檔登(deng)(deng)記(ji)(ji)(ji)，意味著更(geng)多(duo)(duo)企(qi)業具(ju)備原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)量產(chan)能(neng)力，為(wei)(wei)終端產(chan)品(pin)研發提供了(le)更(geng)多(duo)(duo)選擇。其中多(duo)(duo)為(wei)(wei)A型(xing)重(zhong)(zhong)組(zu)I型(xing)III型(xing)膠(jiao)原(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)，福萊明生(sheng)物(wu)是唯一注冊B型(xing)和(he)重(zhong)(zhong)組(zu)類(lei)膠(jiao)原(yuan)(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)的(de)企(qi)業。

已進行醫療器械原材料主文檔登記(ji)的企業和產(chan)品(pin)

資料來源：國家(jia)藥監局(ju)

原文作者：張(zhang)曉旭(xu)   全文鏈(lian)接：//www.vbdata.cn/1518986392

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