2020年4月2日，福萊(lai)明(ming)(ming)生(sheng)物(wu)(wu)獲得由公(gong)告機(ji)構Mosen Detection 依據歐(ou)盟(meng)(meng)法規，為(wei)福萊(lai)明(ming)(ming)消毒(du)試(shi)劑盒(he)簽發的(de)CE證書。此次獲批，表(biao)明(ming)(ming)福萊(lai)明(ming)(ming)生(sheng)物(wu)(wu)自主研發和生(sheng)產(chan)的(de)消毒(du)系列產(chan)品(pin)的(de)質量安全性和有效性符合嚴格的(de)國際標準，獲得歐(ou)盟(meng)(meng)以及其他(ta)認(ren)可歐(ou)盟(meng)(meng)CE認(ren)證國家(jia)的(de)銷售許可，這為(wei)福萊(lai)明(ming)(ming)生(sheng)物(wu)(wu)進(jin)入廣闊的(de)國際市場打(da)下(xia)堅實(shi)基礎。未來(lai)，福萊(lai)明(ming)(ming)生(sheng)物(wu)(wu)將(jiang)以源頭技術創新(xin)，持續打(da)造國產(chan)生(sheng)物(wu)(wu)醫藥產(chan)品(pin)，向世界展(zhan)示(shi)中國生(sheng)物(wu)(wu)科技的(de)力(li)量。

歐盟是(shi)最早建(jian)立健全醫(yi)療產(chan)品(pin)市場監(jian)督(du)管理體系的(de)地(di)區之一，由其公告機構(gou)簽發的(de)CE證(zheng)書(shu)受到世界(jie)其他(ta)多個地(di)區的(de)認(ren)(ren)(ren)可，有助(zhu)于(yu)海外(wai)其他(ta)國(guo)家(jia)或(huo)地(di)區的(de)認(ren)(ren)(ren)證(zheng)，例如WHO、哈(ha)薩克斯(si)坦(tan)、馬來西亞、南非簡(jian)化認(ren)(ren)(ren)證(zheng)流(liu)程等(deng)。CE認(ren)(ren)(ren)證(zheng)作為產(chan)品(pin)進入歐洲市場的(de)“簽證(zheng)”，是(shi)歐盟市場對(dui)于(yu)產(chan)品(pin)準入的(de)強(qiang)制性(xing)要求。旨在(zai)建(jian)立現代化和(he)更(geng)嚴格法規框架(jia)，以便更(geng)好地(di)保護公眾和(he)患者的(de)健康安全。

盡管(guan)福(fu)萊明(ming)團(tuan)(tuan)隊是初次挑戰CE注冊流程，時間(jian)緊任務重且需要(yao)面對過程中(zhong)的不確定性，但(dan)福(fu)萊明(ming)注冊團(tuan)(tuan)隊沒有退(tui)縮(suo)，而是積極(ji)組織項(xiang)目組，落實細化(hua)法規要(yao)求(qiu)，跨部(bu)門(men)分工(gong)合(he)作，多(duo)線并行，最終(zhong)成功獲(huo)批是福(fu)萊明(ming)生(sheng)物持續(xu)投入全(quan)(quan)球領先的生(sheng)物創新技(ji)術轉化(hua)的最佳(jia)注釋。未來(lai)，福(fu)萊明(ming)生(sheng)物將繼續(xu)實現更(geng)多(duo)產(chan)品在全(quan)(quan)球的獲(huo)批和商(shang)業化(hua)，同時會加大(da)國(guo)際業務布局，持續(xu)拓展全(quan)(quan)球海外市場，以更(geng)好(hao)解決臨床及健康需求(qiu)。