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近日，福(fu)萊明生(sheng)物原(yuan)研(yan)首創的(de)重(zhong)組I型(xing)人(ren)(ren)源化膠原(yuan)蛋白“福(fu)活(huo)因(yin)子”（FHTFF）安(an)全性(xing)評價(jia)研(yan)究(jiu)成(cheng)果，在(zai)北大核心期刊(kan)《中華實驗外科雜(za)志》2025年第42卷第8期正式刊(kan)發。研(yan)究(jiu)結論顯示：融(rong)合(he)人(ren)(ren)源I型(xing)/III型(xing)膠原(yuan)蛋白特征和(he)功能的(de)重(zhong)組I型(xing)人(ren)(ren)源化膠原(yuan)蛋白福(fu)活(huo)因(yin)子（FHTFF）在(zai)有效修(xiu)復(fu)皮膚黏(nian)膜損傷同時，未觀察到細(xi)胞抑制、免疫刺激(ji)及系統毒(du)性(xing)，生(sheng)物相容(rong)性(xing)優異，具(ju)備臨床快速(su)轉(zhuan)化應用(yong)的(de)安(an)全性(xing)基礎(chu)。
《中(zhong)華實(shi)驗(yan)外科(ke)(ke)(ke)雜志》是中(zhong)華醫學(xue)會主辦的外科(ke)(ke)(ke)學(xue)類核(he)心期(qi)刊，國家科(ke)(ke)(ke)學(xue)技(ji)術(shu)部中(zhong)國科(ke)(ke)(ke)技(ji)論文統計(ji)源(yuan)期(qi)刊，中(zhong)國生物醫學(xue)核(he)心期(qi)刊。期(qi)刊立足(zu)外科(ke)(ke)(ke)前沿，報道實(shi)驗(yan)外科(ke)(ke)(ke)最新科(ke)(ke)(ke)技(ji)成果，是緊(jin)密結合臨(lin)床(chuang)實(shi)踐的全國實(shi)驗(yan)外科(ke)(ke)(ke)專業(ye)刊物。
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###研究速覽
|關鍵指標|結果|
|**實驗模型(xing)(xing)**|成纖維細胞模型(xing)(xing)、豚(tun)鼠皮(pi)膚刺激模型(xing)(xing)、新西蘭(lan)兔陰道(dao)黏膜刺激模型(xing)(xing)和巴馬乳豬皮(pi)膚模型(xing)(xing)|
|**對照設計**|含(han)福活因子(zi)I型膠原(yuan)凝(ning)膠vs空(kong)白(bai)凝(ning)膠vs空(kong)白(bai)對照|
|**評價(jia)周期**|細(xi)胞培養(yang)第3天；動物敷貼第1，2、3天|
|**主(zhu)要終點**|細胞生長(chang)、局部炎(yan)癥反應、免疫原性、全(quan)身毒性|
|**核心結論**|FHTFF福活因子(zi)無細(xi)胞生長抑制作用；重組I型膠原凝膠無動(dong)物毒性、致敏(min)性、過敏(min)或遲(chi)發超敏(min)反應，不引起異常生命體(ti)征及組織學改變|
|**物(wu)理作(zuo)用**|與(yu)人(ren)(ren)I型(xing)和III型(xing)膠(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)原(yuan)蛋白(bai)均有同(tong)源(yuan)性的(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)組人(ren)(ren)源(yuan)化膠(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)原(yuan)蛋白(bai)福(fu)活因(yin)子（FHTFF），兼具I型(xing)膠(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)原(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)韌性和III型(xing)膠(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)原(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)彈性，并且特別設計為符合人(ren)(ren)體皮膚(fu)黏(nian)(nian)膜(mo)(mo)I/III型(xing)膠(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)原(yuan)蛋白(bai)的(de)(de)(de)(de)(de)正常比(bi)率2:1。通過凝膠(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)導入上皮黏(nian)(nian)膜(mo)(mo)表(biao)(biao)面，可(ke)(ke)物(wu)理吸附(fu)并結合胞外(wai)(wai)基(ji)質(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)大分子（如內源(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)彈性蛋白(bai)、膠(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)原(yuan)蛋白(bai)和透明質(zhi)(zhi)(zhi)酸）的(de)(de)(de)(de)(de)正負電荷部位，或(huo)與(yu)整合素等(deng)受體結合，促進內源(yuan)膠(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)原(yuan)蛋白(bai)、彈性蛋白(bai)和透明質(zhi)(zhi)(zhi)酸等(deng)胞外(wai)(wai)基(ji)質(zhi)(zhi)(zhi)大分子的(de)(de)(de)(de)(de)生成(cheng)和釋放，誘導細(xi)胞骨架(jia)異源(yuan)纖維網(wang)絡的(de)(de)(de)(de)(de)形成(cheng)。外(wai)(wai)源(yuan)補充的(de)(de)(de)(de)(de)膠(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)原(yuan)蛋白(bai)肽段，可(ke)(ke)與(yu)內源(yuan)大分子共(gong)同(tong)提(ti)高胞外(wai)(wai)基(ji)質(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)形成(cheng)和骨架(jia)功能(neng)。富含(han)大量親水氨(an)基(ji)酸的(de)(de)(de)(de)(de)福(fu)活因(yin)子，在(zai)吸附(fu)水分的(de)(de)(de)(de)(de)同(tong)時可(ke)(ke)輔以凝膠(jiao)(jiao)(jiao)(jiao)的(de)(de)(de)(de)(de)物(wu)理隔離保水和阻(zu)菌作(zuo)用，共(gong)同(tong)通過物(wu)理機制增(zeng)強上皮黏(nian)(nian)膜(mo)(mo)的(de)(de)(de)(de)(de)水分增(zeng)強和保持，促進上皮黏(nian)(nian)膜(mo)(mo)組織的(de)(de)(de)(de)(de)潤濕和代(dai)謝，在(zai)臨床(chuang)上可(ke)(ke)表(biao)(biao)現為減緩皮膚(fu)、黏(nian)(nian)膜(mo)(mo)的(de)(de)(de)(de)(de)干(gan)燥(zao)刺痛等(deng)癥(zheng)狀(zhuang)，增(zeng)加(jia)皮膚(fu)黏(nian)(nian)膜(mo)(mo)組織厚度，同(tong)時可(ke)(ke)抑制黏(nian)(nian)膜(mo)(mo)病原(yuan)微生物(wu)定殖，改(gai)善(shan)微生態。
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###權威解讀
文章(zhang)作者武漢大學中南醫(yi)院口腔(qiang)科方(fang)偉教授指(zhi)出：
福活(huo)因子是(shi)由AI篩選出的(de)人I型和III型膠原蛋白(bai)的(de)同(tong)(tong)源(yuan)保守序(xu)列與輔助肽段融(rong)合(he)重(zhong)組，再通過(guo)合(he)成生(sheng)(sheng)物(wu)學技(ji)術高效表達而(er)量產(chan)。生(sheng)(sheng)物(wu)合(he)成的(de)福活(huo)因子蛋白(bai)純度≥95%、內毒(du)素< 0.25EU/mg，從源(yuan)頭規避了動(dong)物(wu)源(yuan)膠原的(de)病毒(du)殘留及(ji)(ji)免(mian)疫原性(xing)問題。本次細胞與動(dong)物(wu)實驗系統驗證了其醫(yi)療級產(chan)品的(de)安全性(xing)，不僅(jin)完全符合(he)同(tong)(tong)濟大(da)學附屬上(shang)海第(di)十人民醫(yi)院和上(shang)海中(zhong)醫(yi)藥大(da)學附屬上(shang)海第(di)七人民醫(yi)院的(de)多中(zhong)心臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)安全性(xing)結(jie)果(guo)（中(zhong)國臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗注冊中(zhong)心：ChiCTR2300070529，I型?原凝(ning)?敷料治療盆(pen)底功(gong)能(neng)障礙癥狀的(de)隨機對照研究），也為后續開展應用于外科(ke)(ke)創(chuang)傷修復類產(chan)品的(de)多中(zhong)心臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗提供(gong)了里程碑(bei)式數據支撐(cheng)。融(rong)合(he)I/III型膠原蛋白(bai)特征和功(gong)能(neng)的(de)重(zhong)組I型人源(yuan)化膠原蛋白(bai)福活(huo)因子（FHTFF），有望成為口腔(qiang)科(ke)(ke)、骨科(ke)(ke)、婦(fu)科(ke)(ke)等外科(ke)(ke)促修復、抗感(gan)染，以(yi)及(ji)(ji)皮膚和整形外科(ke)(ke)抗衰老的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)新材料，應用前景廣闊。
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###產業意義
監(jian)管認可：福活因子已完(wan)成(cheng)國(guo)家藥監(jian)局NMPA原材料主文檔登記(ji)，其衍生的(de)多個醫療器械(xie)產(chan)品和化妝品，不僅具有(you)中國(guo)NMPA注冊(ce)備(bei)案(an)，還在近期完(wan)成(cheng)了20項產(chan)品的(de)美國(guo)FDA注冊(ce)列名；
標準引領(ling)：福萊(lai)明(ming)生物(wu)參與制定的《基于合(he)成生物(wu)的重組人(ren)源化膠(jiao)原蛋白合(he)成技術(shu)要求》全國(guo)團(tuan)體標準也于前期(qi)發布，填補行(xing)業空白；
市場價(jia)值(zhi)：券商(shang)研(yan)報預計，2025-2030年中國重(zhong)組(zu)膠原醫用市場規模CAGR將(jiang)達(da)38%，福活因子作為首款(kuan)完成安(an)全性評價(jia)的I型/III型融合重(zhong)組(zu)的人源化(hua)膠原蛋白(bai)原材(cai)料產品，有望占據先發優勢。
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###企業聲音
福萊明生(sheng)(sheng)物創(chuang)始人易祥先生(sheng)(sheng)表示：
讓合成生(sheng)物學創新材料回(hui)歸醫學本質(zhi)“安(an)全(quan)有效(xiao)”。此次在《中華實驗外科(ke)雜志》發表的(de)重(zhong)組人源(yuan)化膠原(yuan)蛋(dan)白安(an)全(quan)性研究(jiu)，是公司‘科(ke)學-標準-產業’三步(bu)走(zou)戰(zhan)略的(de)關(guan)鍵(jian)一(yi)步(bu)。2026年(nian)，我們計(ji)劃啟(qi)動福(fu)活因子在生(sheng)殖道與輕(qing)度盆底功能障礙修復(fu)與皮膚、口腔三大適應癥的(de)注冊申報，目標2028年(nian)底實現首(shou)個重(zhong)組人源(yuan)化I型膠原(yuan)蛋(dan)白的(de)三類植入器械獲(huo)批。
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###關于福萊明生物
作(zuo)為合成生(sheng)物學國(guo)(guo)(guo)家級高(gao)新技術企業，中國(guo)(guo)(guo)膠原(yuan)基(ji)生(sheng)物材料創新聯(lian)合體創始單位之(zhi)一，專(zhuan)(zhuan)注(zhu)于重(zhong)(zhong)組人源化(hua)膠原(yuan)蛋(dan)白(bai)(bai)與(yu)類膠原(yuan)生(sheng)物防御蛋(dan)白(bai)(bai)等重(zhong)(zhong)組融合蛋(dan)白(bai)(bai)的研發(fa)與(yu)應用，擁有國(guo)(guo)(guo)際基(ji)因(yin)蛋(dan)白(bai)(bai)數(shu)據(ju)庫收錄(lu)的4對核(he)心(xin)重(zhong)(zhong)組基(ji)因(yin)蛋(dan)白(bai)(bai)序列，國(guo)(guo)(guo)家發(fa)明專(zhuan)(zhuan)利20余項、中國(guo)(guo)(guo)藥(yao)監局原(yuan)材料主文檔(dang)登記5項，INCI國(guo)(guo)(guo)際標準名(ming)稱2項。中國(guo)(guo)(guo)NMPA和(he)美國(guo)(guo)(guo)FDA雙注(zhu)冊醫療(liao)器械14項，普(pu)通與(yu)特殊(shu)功能性(xing)化(hua)妝(zhuang)品6項。
1、鳳凰網新聞（綜合） ; //ishare.ifeng.com/c/s/8mOsUI2DkrY
2、華聲(sheng)晨報網(wang)（醫療(liao)健康） //www.hscbw.com/shenghuo/zonghe/2025-09-05/134143.html
3、39健(jian)康網 //news.39.net/a/250905/i3vsn90.html
4、百度網健康界(jie) //baijiahao.baidu.com/s?id=1842403813879816149
5、搜狐產經中心(xin)（廣東） //www.sohu.com/na/932130393_120098047
6、浪網(wang)健康 //health.sina.com.cn/news/2025-09-09/doc-infpwqyq0469901.shtml
